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  • 近期,CNAS認(rèn)可委發(fā)布了關(guān)于發(fā)布CNAS-CL01-G001:2024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》及其過(guò)渡政策的通知。該文件已于202471日正式發(fā)布并實(shí)施,其過(guò)渡期為202471日至202571日。過(guò)渡期內(nèi)新舊

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  • 一般情況下可以采信的能力驗(yàn)證包括:

    ①國(guó)家和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)

    ②獲得認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者組織實(shí)施的能力驗(yàn)證;

    ③行業(yè)主管部門或國(guó)內(nèi)外權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的能力驗(yàn)證。

     

    申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前提供以下

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  • CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,對(duì)于儀器設(shè)備該是送去校準(zhǔn)還是檢定,兩者之間區(qū)別是什么?

    性質(zhì)不同:校準(zhǔn)不是法制性,是企事業(yè)單位自愿的溯源行為

             檢定具

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  • GCP獸用生物制品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)有以下內(nèi)容:

    盲低保存SOP

    原始資料記錄SOP

    試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP

    病例報(bào)告表記錄SOP

    獸藥臨床試驗(yàn)管理SOP

    不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP

    嚴(yán)重不良事報(bào)告SOP

    實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP

    對(duì)各獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量

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  • 實(shí)驗(yàn)室6S整理整頓流程圖


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  • 根據(jù)2023版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,管理體系修訂或改版編制時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng):

    1)管理體系文件要包括《管理辦法》《準(zhǔn)則》及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規(guī)定;

    2)管理體系應(yīng)描述清楚,要素闡述要簡(jiǎn)明、切實(shí),文件之間接口關(guān)系要明確;

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  • 對(duì)監(jiān)督員要求

    監(jiān)督員的任職條件:熟悉各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。

    監(jiān)督員的考核和任用:滿足準(zhǔn)則要求的監(jiān)測(cè)員的條件,熟悉內(nèi)部管理體系文件相關(guān)要求,通過(guò)從事技術(shù)領(lǐng)域監(jiān)督工作的能力考核,經(jīng)任命或授權(quán)(具體到領(lǐng)域或項(xiàng)目)。

    監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)

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  • 1)臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定,并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

    2)試驗(yàn)動(dòng)物主人知情同意書應(yīng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與試驗(yàn)動(dòng)物主人或法定代理人簽署

    3)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和申請(qǐng)人簽字的臨床試驗(yàn)方案

    4)應(yīng)有經(jīng)多方簽署的多中心臨床試驗(yàn)

    5)病

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  • 實(shí)驗(yàn)室的6S管理包括以下六個(gè)方面:

    1.      整理(Seiri):區(qū)分要與不要的東西,只放置適量的必需品,其他一切都不放置,騰出空間,防止誤用。

    2.  &n

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  • 生物安全柜根據(jù)其安全防護(hù)等級(jí)分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí),不同等級(jí)的生物安全柜適用于不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室和操作。

    一級(jí)生物安全柜主要適用于對(duì)低度危險(xiǎn)微生物的操作,能夠保護(hù)工作人員和環(huán)境,但不保護(hù)樣品。其氣流原理與實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥類似,但排氣口裝有HE

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