1、CNAS-CL05:2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》;
2、CNAS-CL05-A001:2018《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》;
3、CNAS-CL05-A002:2018《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明》。
實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)類別
1、BSL-1 實(shí)驗(yàn)室;
2、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室;
3、BSL-3 實(shí)驗(yàn)室;
4、BSL-4 實(shí)驗(yàn)室;
5、ABSL-1 實(shí)驗(yàn)室;
6、ABSL-2 實(shí)驗(yàn)室;
7、ABSL-3 實(shí)驗(yàn)室;
8、ABSL-4 實(shí)驗(yàn)室。
實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)
(一)根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施,將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí),一級(jí)防護(hù)水平最低,四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定:
a) 生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或
者動(dòng)物疾病的微生物;
b) 生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病,但
一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物;
c) 生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾
病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物;
d) 生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)
重疾病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
(二)以 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4( bio-safety level, BSL)表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
(三)以 ABSL-1、 ABSL-2、 ABSL-3、 ABSL-4( animal bio-safety level, ABSL)表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作程序
(一)前期準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)室選擇申請(qǐng)的認(rèn)可類別,按照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,認(rèn)真做好配備設(shè)施和設(shè)備、 確認(rèn)技術(shù)方法、改善工作環(huán)境、 建立體系內(nèi)成員、 編制體系文件、 運(yùn)行管理體系、 開展內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審、 參加能力驗(yàn)證等相關(guān)前期準(zhǔn)備工作。
(二)工作流程
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心網(wǎng)站分別下載申請(qǐng)材料→填寫申請(qǐng)材料→中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心提出認(rèn)可申請(qǐng)→受理→文件資料符合性審查→專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審→整改→中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心組織對(duì)評(píng)審材料進(jìn)行審核、評(píng)定→批準(zhǔn)→發(fā)證。
(三)注意事項(xiàng)
1、獲準(zhǔn)認(rèn)可的二級(jí)、三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第12個(gè)月前、 第30個(gè)月前、 第48個(gè)月前接受定期監(jiān)督評(píng)審。
2、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審應(yīng)每12個(gè)月一次。
3、 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室終末消毒后進(jìn)行。
4、認(rèn)可證書有效期為5 年。